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食药监总局发布医疗器械优先审批程序

2020-03-24 21:04:46

食药监总局发布《医疗器械优先审批程序》

据国家食药监总局网站消息，为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。

根据该程序，食品药品监管总局对以下医疗器械实行优先审批：

1是诊断或医治罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前还没有有效诊断或医治手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在中国还没有同品种产品获准注册的医疗器械；

2是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。另外，食品药品监管总局将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，肯定对其他应当优先审批的医疗器械予以优先审批。

对肯定予以优先审批的项目，国家食品药品监督管理总局将全环节加快审评审批效力，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核对，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

本程序的发布是落实国务院关于转变政府职能，推进放管服工作要求的具体体现，将进一步推动中国医疗器械产业发展，促进临床急需等产品尽快进入市场，提升人民群众实现更好的卫生健康水平。